вебсайт биохакера
Малоизвестные назначения известных лекарств или OFF-label назначение медикаментов
Многие думают, что off‐label назначение медикаментов‐это нечто нелегальное в клинической практике. Строго говоря, off‐label подразумевает использование лекарств не по тем показаниям, которые вынесены в инструкции по применению.
Назначение же лекарств исходя из теоретически возможных механизмов, тоже возможно, хотя это будет уже клиническим исследованием и другая история
Термин off-label американский и он подразумевают использование лекарств, по показаниям не одобренными FDA. Достаточно сказать, что 25% от всех назначений в США являются OFF‐LABEL. При опросах американских врачей о том, как бы они отнеслись к возможному запрету на OFF‐label лекарств, более 95% ответили отрицательно. (Regulating Off‐Label Drug Use – Rethinking the Role of the FDA Randall S. Stafford, M. D., Ph. D. N Engl J Med 2008; 358:1427−1429April 3, 2008К)
Отношение к назначению лекарств офф-лейбл сформировала и озвучила ВОЗ, когда эта проблема встала особенно остро при появлении новой болезни (КОВИД-19), при которой все лекарства являлись офф-лейбл..
Использование медикаментов OFF‐LABEL является легальным и основывается на знании механизмов действия лекарств, более того, это лекарства, которые уже испытывались и успешно применялись при различных болезнях, что и было зафиксирована в различных клинических исследованиях.
Почему фирма не регистрирует другие показания?
Это связано с бюрократизацией и не поворотливостью системы сертификации лекарств. Сертификация каждого нового показания требует от фарм.компании дополнительных и существенных финансовых расходов. Поэтому получив сегмент рынка они часто дальше уже не парятся, удовлетворяясь получаемым доходом.
.
Применение медикаментов регулируется множеством протоколов, стандартов лечения и клинических рекомендаций где , кстати, препараты OFF‐label находятся в немалом количестве.
К сожалению, стандарты и протоколы составлены по отдельным нозологиям и подразумевают лечение только одной болезни, в то время как в реальной жизни мы сталкиваемся практически с целым клубком проблем у одного пациента, т.н. коморбидностью.
Можно тупо взять перечень медикаментов из стандарта, если он конечно есть, и по каждой нозологии и назначить лечение, что часто и делается.
Но у этих препаратов могут оказаться взаимоисключающие показания и взаимодействия. Поэтому приходится врачу в этом клубке проблем разбираться и выбирать оптимальную тактику у конкретного больного, умудрившись при этом, по возможности, ничего не нарушить и в тоже время помочь больному.
Выбираются стратегия максимально подходящая конкретному пациенту, если возможно решающие препаратом сразу несколько проблем. Действительно, где отработана тактика и последовательность действий, сам бог велел пользоваться стандартами. Но не мало болезней таких стандартов не имеют, либо не учитывают особнности течения у конкретного пациента. Не все клинические ситуации изучены, да и не могут быть изучены в силу их разнообразия и сочетания.
Парадокс в том, что у нас является стандартом нестандартная ситуация, и которая складывается из теоретически существующих методов лечения, места и условий встречи с пациентом, доступности ЛУЧШЕЙ методики, финансовых возможностей больного и страны.
Поэтому хотим мы или нет, но нам придется думать и разрабатывать терапию самим, а не только запоминать и щеголять названиями клинических исследований, оправдывающих наши действия.
Конечно, если есть хорошо работающий препарат при данной проблеме-отлично, но часто его или нет, или нет возможности применить, по какой то причине. Поэтому знание возможностей других препаратов для решения этой проблемы, помогает одной таблеткой решить две-три и более задач.
Приведу примеры возможно неожиданных, но абсолютно научныx и эфективныx вариантов решения некоторых проблем препаратами офф-лейбл.
Например, всем известный силденафил (виагра) кроме прямых показаний эффективен при легочной гипертензии, синдроме Рейно, ахалазии пищевода, а нитроглицерин в виде мази при анальных трещинах.
Пентоксифиллин (трентал) совершенно официально используют для лечения алкогольного гепатита и его эффективность сравнима со стероидами, а также саркоидоза. легких.
Ацетилцистеин, отхаркивающее средство АЦЦ, мало того, что замедляет легочный и почечный фиброз является еще и антидотом при отравлении парацетамолом или рентгенконтрастной нефропатии,
Такой препарат как противогрибковый антибиотик кетоконазол используется для лечения болезни Кушинга (гиперкортицизма) итд.
Перечень лекарств большой и интересен специалистам.
Немалую влияние на составление протоколов лечения вносят страховые компании влияя на разработку стандартов, которые они готовы оплатить. Несмотря на провозглашаемые ими несомненно важные лозунги о заботе о безопасности пациента они нередко лукавят, поскольку экономия финансов им часто важнее. Лекарство влияющие на качество жизни и субъективные ощущения объявляются не столь важными и уже по страховке не оплачиваются.
Не малую лепту вносит и российская юридическая система, когда оценка правомерности назначений и действий врача основывается на чисто механическом сравнении его назначений с официальной инструкцией и случае расхождений, часто трактуемых судом как неправильные.
В США дискуссии офф-лейбл терапии дошли до Верховного Суда, где было принято решение, что если имеются научные свидетельства (хотя 1 или 2 РКИ), подтверждающих эффективность препарата при какой либо болезни, то это уже является правомочным для их назначения.
Федеральные ведомства США отметили, что применение потенциально полезных лекарств не следует откладывать до тех пор пока они не получат официального одобрения FDA.
Даже Medicare, Medicaid, и др. стали оплачивать расходы на использование лекарств офф-лейбл.
Эта тема очень большая, поэтому я ее просто ее обозначил. Тем не менее The American Medical Association поддерживает использование лекарств офф-лейбл, «когда такое использование основано на научных доказательствах и здравом медицинском заключении».
Тhe American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Drugs ...одобряет назначение лекарств офф-лейбл, «основанное на надежных научных доказательствах, экспертном медицинском заключении или опубликованной литературе» и «сделано… в наилучших интересах пациента» .
... также признает обязательство по распространению знаний об использовании лекарств офф-лейбл: «Врачи, которые решили прописать лекарство с ограниченными педиатрическими данными, несут общественную и профессиональную ответственность за помощь в систематическом развитии информации об этом лекарстве на благо других пациентов.
